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左心耳封堵器、藥物洗脫支架等獲批nmpa
發(fā)布時(shí)間:2022-10-10 09:09:54

2022年9月底,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)報(bào)道,多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)證。

本篇簡介兩款產(chǎn)品:

1. 左心耳封堵器系統(tǒng)

廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司(簡稱“脈搏醫(yī)療”)研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”,取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,注冊(cè)證號(hào)“國械注準(zhǔn)20223131295”。

脈搏醫(yī)療的Leftear左心耳封堵器適用于非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的血栓治療與控制,是取代傳統(tǒng)的使用抗凝血藥物治療房顫動(dòng)患者血栓的方法。據(jù)報(bào)道,Leftear左心耳封堵器在全球現(xiàn)有同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了重大創(chuàng)新,創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)出目前全球唯一的“雙體內(nèi)塞型”結(jié)構(gòu)。

Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)主要包括左心耳封堵器與輸送系統(tǒng)兩大組成部分,其中左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結(jié)構(gòu),輸送系統(tǒng)包括輸送鞘管、擴(kuò)張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。相較于國外同類產(chǎn)品,Leftear左心耳封堵器采用獨(dú)特的梯形結(jié)構(gòu)封堵盤設(shè)計(jì),使封堵盤在左心耳內(nèi)適應(yīng)性更強(qiáng),封堵效果更理想,性能卓越,更適合亞洲人的心血管結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。本產(chǎn)品操作更簡單,患者創(chuàng)傷更小。由于獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),醫(yī)師在操作過程中輸送系統(tǒng)可反復(fù)收放左心耳封堵器,護(hù)航手術(shù)安全。

2.藥物洗脫支架

賽諾醫(yī)療(688108)藥物洗脫支架獲批NMPA,注冊(cè)證編號(hào):國械注準(zhǔn)20223131270。

此次獲批的冠脈“藥物洗脫支架系統(tǒng)”,主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導(dǎo)向,旨在加速植入支架后血管內(nèi)皮的恢復(fù),通過新型的藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解,最小程度地影響內(nèi)皮自然生長,從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架(DES)導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率,提高產(chǎn)品的長期安全性。

產(chǎn)品藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體,表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA),該涂層不可降解;藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成,為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2;載藥量59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌,一次性使用。貨架有效期18個(gè)月。

適用范圍:該產(chǎn)品適用于參考血管直徑為 2.25-4.00mm,適用的病變長度小于等于40mm,用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))


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