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歐盟再推新舉:號(hào)召公眾對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)表意見
發(fā)布時(shí)間:2024-12-31 09:11:50

歐盟委員會(huì)已就歐盟關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的立法啟動(dòng)了公眾咨詢并征集證據(jù)。

評(píng)估題目:歐盟醫(yī)療器械及體外診斷器械相關(guān)規(guī)則?。♂槍?duì)性評(píng)估

反饋日期:2024年12月12日--2025年3月21日

政治背景

2017年通過了關(guān)于醫(yī)療器械的第(EU)2017/745號(hào)法規(guī)(醫(yī)療器械法規(guī),簡稱MDR)以及關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的第(EU)2017/46號(hào)法規(guī)(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī),簡稱IVDR),旨在確保只有安全且有效的醫(yī)療器械才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng),在支持創(chuàng)新的同時(shí)保障患者安全和公眾健康。

考慮到這些法規(guī)帶來的變革范圍廣泛,為確保能平穩(wěn)過渡到新規(guī)則,設(shè)定了過渡期。鑒于向新規(guī)則過渡過程中遇到了重大挑戰(zhàn),歐盟委員會(huì)已決定在2024年開展一次針對(duì)這些法規(guī)的針對(duì)性評(píng)估。

目的與范圍

目的:根據(jù)歐盟委員會(huì)?。?yōu)化監(jiān)管" 指南中設(shè)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),此次評(píng)估將對(duì)這些法規(guī)的有效性、效率、相關(guān)性、一致性以及歐盟附加價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估還將明確法規(guī)尚未完全實(shí)施的領(lǐng)域,并涵蓋各項(xiàng)條款的實(shí)施程度。

范圍:重點(diǎn)將放在立法對(duì)醫(yī)療器械(包括?。⒐聝横t(yī)療器械" 和針對(duì)小眾群體的器械)的可獲得性的影響,以及對(duì)歐盟創(chuàng)新器械發(fā)展的影響。將充分考慮成本和行政負(fù)擔(dān),尤其是中小企業(yè)面臨的情況,以及立法實(shí)施所帶來的效益。就地域范圍而言,評(píng)估將涵蓋所有歐盟成員國以及其他相關(guān)的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)和非 EEA 國家對(duì)法規(guī)的實(shí)施情況,后者主要涉及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)以及基于雙邊協(xié)定開展的活動(dòng)及其對(duì)安全、可獲得性和貿(mào)易的影響。

加強(qiáng)監(jiān)管

通過各種咨詢活動(dòng),委員會(huì)旨在梳理法規(guī)已經(jīng)實(shí)施的各個(gè)階段。其還旨在評(píng)估法規(guī)目標(biāo)在有效和高效方面的達(dá)成程度,是否能夠滿足當(dāng)前和未來的需求,以及是否與歐盟衛(wèi)生政策和其他政策的目標(biāo)保持一致。

咨詢過程將包括以下行動(dòng):

1.征集證據(jù),以便感興趣的各方能夠以歐盟的 24 種官方語言中的任何一種提供反饋。

2.為期?。保病≈艿幕趩柧碚{(diào)查的公眾咨詢,使感興趣的各方能夠以 24 種官方語言中的任何一種為評(píng)估做出貢獻(xiàn)(可在委員會(huì)的 "發(fā)表您的意見" 門戶網(wǎng)站上獲取)。

3.一系列針對(duì)特定利益相關(guān)方群體量身定制的有針對(duì)性的咨詢活動(dòng),包括研討會(huì)。

4.咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組,以補(bǔ)充咨詢過程。

5.在評(píng)估期間將舉行一次利益相關(guān)方會(huì)議,以進(jìn)一步補(bǔ)充這一過程。

6.將特別關(guān)注中小企業(yè)的參與,并正在探索進(jìn)一步接觸它們的具體方式。

已確定的主要利益相關(guān)方群體包括:

· 歐盟成員國 / 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的主管部門

· 對(duì)醫(yī)療器械是否符合相關(guān)安全要求進(jìn)行評(píng)估的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)("公告機(jī)構(gòu)")

· 在歐盟從事醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者及其代表協(xié)會(huì)

· 在歐盟開展相關(guān)活動(dòng)的醫(yī)療專業(yè)人員及其代表協(xié)會(huì)

· 歐盟范圍內(nèi)參與相關(guān)活動(dòng)的普通公眾、患者、消費(fèi)者及其代表協(xié)會(huì)

· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的民間社會(huì)組織

· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域、來自學(xué)術(shù)和研究機(jī)構(gòu)的獨(dú)立專家

· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)事務(wù)專家、相關(guān)協(xié)會(huì)以及企業(yè)

· 歐洲各機(jī)構(gòu),包括歐洲藥品管理局

· 活躍于醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際政府間組織以及其他國際協(xié)會(huì)

· 非歐盟?。W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家

數(shù)據(jù)收集與方法:

本次評(píng)估將采用通過利益相關(guān)方咨詢、文獻(xiàn)綜述、國家主管部門年度報(bào)告以及相關(guān)研究獲取的證據(jù)。

· 醫(yī)療器械監(jiān)管框架修訂的影響評(píng)估

· 正在進(jìn)行的若干研究(如?。⑨t(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管治理與創(chuàng)新" 研究,或支持監(jiān)測(cè)歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械可獲得性的研究)的成果及所收集的原始數(shù)據(jù)

· 成員國的年度報(bào)告,特別是關(guān)于公告機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)和市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的報(bào)告

· 在醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組中收集和分享的數(shù)據(jù)

· 學(xué)術(shù)報(bào)告、科學(xué)意見和建議

· 各利益相關(guān)方(包括商業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療專業(yè)組織和患者協(xié)會(huì))開展的立場(chǎng)文件、調(diào)查和研討會(huì)以及提供的證據(jù)

· 歐盟法院的判例法、投訴、非政府組織報(bào)告和歐洲晴雨表調(diào)查

· 各利益相關(guān)方組織的會(huì)議和活動(dòng)中的討論結(jié)果


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