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新規(guī)出臺:牙膠尖與種植體注冊審查指導原則發(fā)布
發(fā)布時間:2024-10-08 09:12:09

近日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱"器審中心")發(fā)布了兩項重要的牙科醫(yī)療器械注冊審查指導原則,分別針對牙膠尖和牙科種植體(系統(tǒng))這兩類Ⅲ類醫(yī)療器械。此舉旨在為注冊申請人和技術審評人員提供明確的參考標準,確保注冊申請資料的準備和審評過程更加規(guī)范化。

牙膠尖注冊審查指導原則要點新發(fā)布的牙膠尖注冊審查指導原則涵蓋了產(chǎn)品的適用范圍、注冊審查要點和非臨床資料要求等多個方面。該指導原則適用于根管治療中用于充填或封閉牙髓腔的牙膠尖產(chǎn)品,特殊設計及創(chuàng)新設計的產(chǎn)品不在此適用范圍內(nèi)。

注冊審查要點強調(diào)了以下關鍵方面:

產(chǎn)品名稱須符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)要求。

注冊單元劃分需遵循《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》。

產(chǎn)品技術要求需包括外觀、尺寸信息和物理完整性等多項性能指標。

需提供產(chǎn)品性能研究、化學/材料表征研究和生物學特性研究等非臨床資料。

牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則要點針對牙科種植體(系統(tǒng)),新發(fā)布的指導原則(2024年修訂版)提供了更為詳細和全面的審查要求。該指導原則適用于經(jīng)外科手術后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體(系統(tǒng)),但不適用于定制式產(chǎn)品。

指導原則對牙科種植體(系統(tǒng))的注冊審查提出了以下主要要求:

明確產(chǎn)品的結構組成、適用范圍、適用人群和禁忌證。

提供與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的詳細比較信息。

進行全面的產(chǎn)品風險管理。

開展包括物理和機械性能、生物學特性、清洗和滅菌、磁共振兼容性等在內(nèi)的多項研究。

對需要進行動物試驗的產(chǎn)品,建議觀察周期不少于3個月。

兩項指導原則均強調(diào)了生物相容性評價的重要性。根據(jù)指導原則,生物學評定終點通常包括細胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應和急性全身毒性等多個方面,以確保產(chǎn)品的安全性。這兩項指導原則的發(fā)布,標志著我國牙科醫(yī)療器械注冊審查標準進一步細化和規(guī)范化。

(文章來源于健康界)


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